新手在入門ISO9001時應(yīng)當閱讀ISO9001有關(guān)的基本資料。對質(zhì)量管理八個原則和一些基本的術(shù)語，應(yīng)當能背出來，但也不要求一字不差。首先要理解，從意思上背出來就可以。背出來就能相互聯(lián)系，反復(fù)對比、加深理解，結(jié)合實際運用。如，您從ISO9000對“驗證”和“確認”這兩個術(shù)語進行對比，看看有什么是共同的，有什么差異，一對比，印象就深刻多了，就能記住了。要結(jié)合自己的工作學習。對ISO9001標準要認真推敲、琢磨、對比、分析差別，結(jié)合自己的實際工作加以理解。如何申請ISO9001質(zhì)量管理體系認證？常州漁業(yè)ISO9001認證條件

在標準體系建設(shè)過程中，公司應(yīng)加強宣教教育，使全體員工的責任意識、管理意識和質(zhì)量意識得到增強，積極主動參與到公司標準化建設(shè)中；加強操作流程的規(guī)范，風險得到有效控制，使業(yè)務(wù)管理水平得到進一步的提高；加強內(nèi)部的審核管理，進一步加強自我發(fā)現(xiàn)問題、自我改進、自我完善的機制；加強管理文件的修改和完善，對經(jīng)營管理、人力資源管理、財務(wù)管理、行政事務(wù)管理等方面的30余個文件進行規(guī)范，使其符合國家、行業(yè)規(guī)定要求，促進了公司內(nèi)部管理的標準化、程序化、規(guī)范化，為公司實現(xiàn)多方面的科學管理奠定了基礎(chǔ)。常州漁業(yè)ISO9001認證條件ISO9001質(zhì)量管理體系認證可以給企業(yè)帶來很多好處。

《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：提升新版標準和法規(guī)的兼容性，ISO13485標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關(guān)系。因此ISO依據(jù)世界各國醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整、質(zhì)量管理技術(shù)發(fā)展的實踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485標準用戶調(diào)查的反饋意見，決定啟動ISO13485標準的修訂工作，以加強新版標準和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現(xiàn)ISO13485標準的價值。

ISO9001合同簽訂完，認證機構(gòu)就開始干活了，針對初次認證，認證機構(gòu)一般分預(yù)審、正式審核兩次進行體系審核工作。一次預(yù)審，主要是因為認證機構(gòu)初到單位，還不是很熟悉公司的情況，所以對公司有個初步的了解，并核實一些具體問題，以確定是否滿足認證的基本條件，再決定是否能開展第二階段的正式審核工作。主要了解的事情包括：公司實際情況是否與體系文件描述一致，體系是否已運行超過3個月，確認公司規(guī)模、人數(shù)、生產(chǎn)過程、場所、以及使用的強制法規(guī)標準等，這階段是屬于探路性質(zhì)的審核。確認符合認證要求以及核實情況屬實，才可以在第二階段進行具體的審核工作。ISO9001是使普通組織迅速提升為良好組織、良好組織迅速提升為組織的渠道之一。

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。申請ISO13485質(zhì)量管理體系認證注冊條件:申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。ISO13485為滿足監(jiān)管機構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）是國際通行的醫(yī)療市場質(zhì)量標準。ISO13485標準的每一個條款要求都是通用的，但是對于不同類型、不同規(guī)模的組織，如何達到要求是各不相同。ISO9001是目前較為嚴格的質(zhì)量認證版本，是目前世界公認的嚴格且含金量高的質(zhì)量認證證書之一。常州漁業(yè)ISO9001認證條件

ISO9001標準將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來，強調(diào)過程方法的應(yīng)用。常州漁業(yè)ISO9001認證條件

提高領(lǐng)導(dǎo)的意識才可以增加整個企業(yè)對ISO9001認證的重視，從管理部門到生產(chǎn)部門，每個人都按照管理體系的要求來，讓責任到人，讓每一個員工知道管理體系關(guān)系到企業(yè)發(fā)展是整個企業(yè)的命脈，提高員工ISO9001的意識讓員工明白自身工作和產(chǎn)品的質(zhì)量之間是有相互的關(guān)系的！其次是通過過程控制實現(xiàn)管理目標因此通過ISO9001體系的建立可以將整個生產(chǎn)過程一絲不茍地控制起來通過完善質(zhì)量記錄分析實現(xiàn)可追溯以便管理上的持續(xù)改進。為了取得ISO9001認證，無論如何沒有文件一切都無從開始。即便會被認為是浪費的文件堆積如山，也不管現(xiàn)實的業(yè)務(wù)執(zhí)行狀況如何，只要有了文件，一切都好說?！背Ｖ轁O業(yè)ISO9001認證條件

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