醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南。自此之后，世界上各個(gè)國(guó)家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。作為國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。在我國(guó)，業(yè)界對(duì)此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，對(duì)凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展將發(fā)揮積極作用。UDI具備全球唯1性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精確識(shí)別。杭州二類醫(yī)療器械UDI法規(guī)

醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全方面實(shí)施后，將通過(guò)以下方式為行業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)一系列好處：允許更準(zhǔn)確地報(bào)告、審查和分析不良事件報(bào)告，以便更快地識(shí)別和糾正問(wèn)題設(shè)備。通過(guò)使醫(yī)療保健專業(yè)人員和其他人能夠更快、更準(zhǔn)確地識(shí)別設(shè)備并獲取有關(guān)設(shè)備特性的重要信息，從而減少醫(yī)療錯(cuò)誤。通過(guò)提供一種標(biāo)準(zhǔn)和清晰的方式來(lái)記錄電子健康記錄、臨床信息系統(tǒng)、索賠數(shù)據(jù)源和登記處的設(shè)備使用情況，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上設(shè)備的分析。還可以利用更強(qiáng)大的上市后監(jiān)督系統(tǒng)來(lái)支持新器械的上市前批準(zhǔn)或許可以及當(dāng)前上市器械的新用途。杭州二類醫(yī)療器械UDI法規(guī)UDI由機(jī)械標(biāo)識(shí)（DI）或生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。

醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。多年來(lái)，我國(guó)業(yè)界持續(xù)呼吁建立UDI系統(tǒng)，為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。UDI系統(tǒng)由唯1標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫(kù)三部分組成，通過(guò)UDI系統(tǒng)我們能更為方便的追溯醫(yī)療器械的源頭與信息采集，打破原本追溯難，信息雜亂的、無(wú)法全方面監(jiān)管的問(wèn)題，打通各環(huán)節(jié)間的閉環(huán)，更好的為醫(yī)患服務(wù)，更有助于醫(yī)療器械企業(yè)走出國(guó)門(mén)，也更方便國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

醫(yī)療器械企業(yè)建立醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)（UDI），中心的要求是持久性和可讀性，能夠滿足產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，這就需要醫(yī)療器械企業(yè)定制那些有能力生產(chǎn)出符合要求的生產(chǎn)設(shè)備、IT系統(tǒng)。UDI是醫(yī)療器械通行的身份證，其由DI靜態(tài)碼和PI動(dòng)態(tài)碼兩部分構(gòu)成。在很大程度上優(yōu)化了信息檢索難的問(wèn)題，有利于醫(yī)院追蹤管理，打擊偽劣產(chǎn)品的違法行為，同時(shí)規(guī)范了醫(yī)療質(zhì)量管理，物資流通管理，減少因費(fèi)用糾紛引發(fā)的問(wèn)題相沖，并且能夠保證在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，快速找到患者，以較快的速度減輕對(duì)患者的傷害。醫(yī)藥行業(yè)中的udi是稱醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯1、精確識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)本身而言，利用唯1標(biāo)識(shí)也是提升企業(yè)信息化水平，建立產(chǎn)品追溯能力，提升企業(yè)管理能力的重要指標(biāo)，同時(shí)醫(yī)療器械企業(yè)可建立現(xiàn)代化的物流體系，透明化、可視化、智能化的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈。醫(yī)療器械企業(yè)建立醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)，其持久性、可讀性的要求才是驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，而且這兩種特性是較低時(shí)效是要滿足產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，包含產(chǎn)品的有效期。UDI系統(tǒng)能幫助解決假冒和轉(zhuǎn)移問(wèn)題。杭州二類醫(yī)療器械UDI法規(guī)

UDI條碼是根據(jù)國(guó)際或等同轉(zhuǎn)換的國(guó)家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。杭州二類醫(yī)療器械UDI法規(guī)

醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯1性識(shí)別。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯1代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。杭州二類醫(yī)療器械UDI法規(guī)

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