醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯1“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。我國(guó)唯1器械標(biāo)識(shí)的編碼方法：根據(jù)UDI的組成及其實(shí)現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對(duì)UDI進(jìn)行編碼，即，可以單獨(dú)使用器械標(biāo)識(shí)（DI）實(shí)現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)追溯。哪些醫(yī)療器械要上UDI：首先就是第三類(lèi)植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械。南京三類(lèi)醫(yī)療器械UDI操作流程

醫(yī)藥行業(yè)中的udi是稱(chēng)醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，由醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)、唯1標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯1標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯1性識(shí)別。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。UDI醫(yī)療器械唯1的識(shí)別系統(tǒng)UDI編碼構(gòu)成UDI系統(tǒng)整體流程UDI編碼設(shè)備可以為不同規(guī)模的企業(yè)提供多種定制解決方案。南京三類(lèi)醫(yī)療器械UDI操作流程對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立UDI系統(tǒng)有助于提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯1“身份證”。通過(guò)加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)，將逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的“一碼聯(lián)通”，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高監(jiān)督能效，讓醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)真正發(fā)揮出提升監(jiān)管效能和助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的作用。實(shí)施醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。自治區(qū)藥監(jiān)局將根據(jù)試點(diǎn)的情況，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)有序開(kāi)展應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的“一碼聯(lián)通”，同時(shí)探索構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺(tái)，讓醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)真正發(fā)揮出提升監(jiān)管效能和助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的作用。

UDI主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯1性識(shí)別。建設(shè)醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)系統(tǒng)對(duì)節(jié)約醫(yī)療器械管理成本，防控假冒或問(wèn)題醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，防止醫(yī)療器械不合理使用，推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建立，推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械走向國(guó)際市場(chǎng)有著積極作用。UDI系統(tǒng)能幫助解決假冒和轉(zhuǎn)移問(wèn)題。

UDI賦碼：選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)并賦碼，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是UDI編碼的責(zé)任主體和源頭。UDI賦碼解決的是UDI編碼的來(lái)源問(wèn)題，根據(jù)《醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十條，醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)的唯1性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇哪家發(fā)碼機(jī)構(gòu)具體取決于其目標(biāo)市場(chǎng)、產(chǎn)品類(lèi)型等因素。每個(gè)發(fā)碼機(jī)構(gòu)其編碼體系不一樣，申請(qǐng)注冊(cè)的流程也略有差異。醫(yī)療器械UDI軟件的使用，則是可以對(duì)耗材的消耗進(jìn)行分析，提供了耗材使用的一個(gè)方案支持。南京三類(lèi)醫(yī)療器械UDI操作流程

醫(yī)療器械是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯1“身份證”。南京三類(lèi)醫(yī)療器械UDI操作流程

對(duì)醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)要求如下：1、發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)的唯1性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。2、發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯1標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)。3、每年1月31日前，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯1標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告南京三類(lèi)醫(yī)療器械UDI操作流程

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